A Anvisa autorizou, nesta segunda-feira (29), o uso imediato e emergencial de 24.000 unidades de reagentes para diagnóstico da Monkeypox, compreendendo dois kits moleculares produzidos pela Bio-Manguinhos/Fiocruz: o kit molecular Monkeypox – MPXV e o Kit Molecular 5Plex OPV/ MPXV/ VZV/ MOCV/ RP. Ambos os kits encontram-se em análise para aprovação de registro pela Agência.

A autorização foi concedida após solicitação conjunta da Secretaria de Vigilância em Saúde, do Ministério da Saúde (SVS/MS) e do Instituto Bio-Manguinhos/Fiocruz, para autorização excepcional de uso dos referidos kits moleculares, que não têm registro na Anvisa.

Destaca-se que, atualmente, no país, estão estruturados tecnicamente oito laboratórios de referência para o diagnóstico da Monkeypox, por biologia molecular, que têm demonstrado limitação na capacidade de atender à crescente demanda, gerando um quantitativo de solicitações de exames represadas.

Com o pedido de uso emergencial dos dois kits, o Ministério da Saúde pretende descentralizar a realização do diagnóstico da Monkeypox para a Rede de Laboratórios Centrais de Saúde Pública (Lacen) e propiciar o diagnóstico mais oportuno, com a redução do tempo de liberação do resultado ao paciente.

Até o presente momento, não existe nenhum teste de diagnóstico comercial com registro aprovado na Anvisa. Portanto, atualmente, os protocolos que têm sido utilizados no país para diagnóstico de Monkeypox, tanto nos laboratórios públicos como nos privados, têm sido baseados em metodologias próprias desenvolvidas pelos laboratórios clínicos, chamadas metodologias in house. Essa prática é reconhecida e regulamentada pela Anvisa por meio de Resolução.

A Anvisa reforça que o acesso a exames laboratoriais oportunos e precisos de amostras de casos sob investigação é uma parte essencial do diagnóstico e vigilância desta infecção emergente, que busca mitigar a disseminação do vírus e contribuir com a avaliação adequada dos critérios de elegibilidade para acesso a medicamentos e vacinas para o combate à doença.

TEXTO – Anvisa
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